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复星医药获允许的新式冠状病毒mRNA疫苗获国家药监局临床试验注册审评受理
发布时间: 2020-07-14 来源:未知 点击次数:

(2020年7月14日,上海)上海复星医药(集团)股份有限公司(简称“复星医药”,股票代码:600196.SH;02196.HK)宣布,控股子公司上海复星医药产业发展有限公司(简称“复星医药产业”)获允许的用于预防新式冠状病毒的mRNA疫苗 (BNT162b1,简称“该疫苗”)获国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)临床试验注册审评受理。

复星医药高级副总裁、全球研发中央总裁兼始席医学官回喜欢民博士外示:“这一新闻让团队倍受鼓舞!复星医药全球研发中央在疫情中砥砺前走,以人类健康需求为导向,积极推进与BioNTech mRNA疫苗的国际组相符。期待这一疫苗早日在中国启动临床,尽快推出坦然有效的疫苗产品从而首先制服疫情。”

2020年3月,复星医药获德国BioNTech SE(简称“BioNTech”)授权,在中国大陆及港澳台地区(下同)独家开发、商业化基于其特有的mRNA技术平台研发的、针对新式冠状病毒的疫苗产品。该疫苗为预防用生物成品,拟重要用于18岁及以上人群预防新式冠状病毒感染。按照BioNTech最新公开新闻表现,其基于mRNA的新式冠状病毒疫苗在1/2期临床试验中取得积极首先,其中最先辈的两款基于mRNA的候选疫苗BNT162b1和BNT162b2于近期获得美国食品和药物管理局(美国FDA)的迅速通道资格(Fast Track designation),有看成为最快得到FDA允许的mRNA 疫苗。待监管部分允许后,BioNTech展望最早于本月晚些时候开起全球众中央2b/3期临床试验,展望将有众达3万名受试者参添。

复星医药总裁兼始席实走官吴以芳外示:“新冠疫情仍在全球蔓延,主营产品:手机充电器 手机电池 电子配件 电子节能产品 电气、机械及器材、电子厨卫等产品疫苗研发千钧一发,吾们和BioNtech不息周详组相符,并竭力推动该研发平台的mRNA疫苗在中国的临床试验。吾们将不息与国家药监局和有关审评机构周详有关,评估这些候选疫苗的坦然性和有效性,争夺早日获批临床,与国际同步推出针对COVID-19的疫苗产品。”

mRNA是一栽携带遗传新闻的核酸分子。mRNA疫苗将遗传新闻导入体内,使体面内细胞产生响答抗原,从而诱导人体产生中和抗体并刺激T细胞答答,经过体液免疫及细胞免疫的双重机制对抗病毒。面对突发的强大疫情,和传统疫苗相比,mRNA疫苗相符成和生产工艺相对便捷,具有壮大的免疫原性,不必要传统疫苗必需的附添佐剂,坦然性益。